バイオ医薬関連試験

抽出物(Extractables)は、苛酷条件下でシングルユース製品から内容液に移行する化学物質。浸出物(Leachables)は実際の使用条件下でシングルユース製品から内溶液に移行する化学物質を指します。

試験方法の設計、Es/Ls試験実施からGC/MS・LC/MSを使用して抽出物、浸出物の分析を行います。試験結果に関しての考察も行います。

不溶性微粒子とは気泡ではない容易に動く外来性、不溶性の微粒子を指します。目視可能なものは不溶性異物として区別しています。
不溶性微粒子試験ではシングルユース製品製造由来の不溶性微粒子数の計測を行います。
液中パーティクルカウンターを用いて光遮蔽粒子計数法で各粒子径の個数を計測し、管理範囲内にあることを確認します。

エンドトキシンは微量でも発熱やショックを引き起こす可能性がある発熱性物質（パイロジェン）の一種です。血液中に入ると発熱やショックなどの作用が起こることから、特に生体内へ直接導入される注射剤においては、厳重な管理が必要となります。

エンドトキシン試験は、エンドトキシンによりカブトガニの血球成分が凝固することを利用した試験です。弊社ではゲル化法によりエンドトキシン試験を実施しており、必要に応じ反応干渉因子試験(限度試験を兼ねる)を実施しています。日本薬局方に基づき、流出しない堅固なゲルが形成されているときを陽性とし、ゲルを形成しないか、又は形成したゲルが流出するときを陰性とします。

ヌクレアーゼはDNAを分解するDNase、RNAを分解するRNaseなど、核酸を分解する酵素のことです。ヌクレアーゼはあらゆる場所に存在しております。医薬品製造プロセス中にヌクレアーゼが混入することで、医薬品、特に核酸医薬の品質が担保できない可能性があります。

シングルユース製品のヌクレアーゼフリー試験ではDNA、RNAの分解度合いを測定し、ヌクレアーゼフリー(検出限界以下)であることを確認します。

シングルユース製品が物理的、微生物学的なバリアとして適切に機能しているかを確認するために実施します。クオルテックでは主にアレニウス式から算出された温度加速条件にて加速処理を行うなどして、保証期間相当の保管を行った後に、外観観察・官能試験での異常確認、リークテストを実施します。
大型恒温槽により大型アッセンブリー品の試験にも対応できることが特徴です。

化学的および物理的な方法を用いて、有効成分の含量や純度、不純物、性状などを調べる試験です。
当社では主に日本薬局方一般試験法、医薬品各条項の確認試験について対応しております。

シングルユース製品はあらかじめ滅菌処理が行われており、洗浄・滅菌の必要がないことがメリットとなっています。通常、シングルユース製品はガンマ線によって滅菌処理されています。無菌試験によって滅菌プロセスの有効性が確認されます。製品の製造工程、製造環境の管理状態、包装が微生物の侵入を防いでいるかを確認することも可能です。
※ 現在試験環境準備中。個別にお問い合わせください。